Beike maintient un contrôle complet sur la préparation de ses cellules, en partant tests initiaux, à la préparation des cellules dans nos laboratoires, jusqu’à la livraison des cellules pour une utilisation clinique. Les procédures de contrôle de qualité les plus élevées sont suivies dans chacun des laboratoires de Beiken que ce soit pour la recherche ou pour préparation des cellules souches.
Qualité
Une qualité irréprochable est la priorité chez Beike.
Beike a mis en place un système de contrôle de la qualité qui débute avec la sélection des donneurs de cellules souches jusqu’à la livraison des cellules souches aux centres de traitement.
Des Systèmes de contrôle qualité stricts
Beike Biotechnology a établi plus de 20 laboratoires de préparation de cellules souches adultes, conformément aux normes GMP, ISO9001 et ISO17025. Le centre d’inspection de Jiangsu Beike a été accrédité par le Service national d’accréditation de Chine pour l’évaluation de la conformité (CNAS) en 2011, et il est le premier laboratoire de préparation des cellules souches adultes accrédité par le CNAS. Beike Biotechnology a également complété avec succès l’avaluation pour l’accréditation de l’AABB (American Association of Blood Bank) en septembre 2011.
Des Laboratoires aux Normes GMP
Beike Biotechnology possède plus de 20 laboratoires standards GMP à travers le pays avec des salles blanches de classe 100 équipées d’équipements de haute technologie, incluant cytométrie de flux haute vitesse BD (8 couleurs), microscopes à fluorescence Olympus, systèmes de stockage de gaz Chart MVE, fluorescence ABI des dispositifs PCR quantitatifs et des systèmes automatisés de séparation et de stockage de cellules souches.
Le premier et plus intégré système de contrôle de qualité des cellules souches en Chine
Beike Biotechnology suit un système de gestion de qualité biologique strict et a établi le système le plus complet de standards de qualité pour les cellules souches adultes.
- Normes de laboratoire pour la préparation de cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de contrôle de qualité et de sécurité pour les cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de recherche et de gestion des cellules souches adultes de qualité clinique
- Normes de laboratoire pour le traitement des cellules souches adultes de qualité clinique
Le système de gestion de la qualité Beike Biotechnology repose sur les réglementations et normes suivantes pour les produits de thérapie cellulaire:
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FDA-CBER*, OCTGT, CDRH***** Bonnes pratiques tissulaires - Good Tissue Practices (GTPs)
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Bonnes pratiques de fabrication - Good Manufacturing Practices (GMPs)
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Bonnes pratiques cliniques - Good Clinical Practices (GCPs)
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Commission d’examen institutionnel, Comité de biosécurité
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Fondation pour la thérapie cellulaire - Foundation for cellular Therapy (FACT)
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Association américaine des banques de sang - American Association of Blood Banks (AABB)
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Association américaine des banques de tissus - American Association of Tissue Banking (AATB)
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Université des pathologistes américains - College of American Pathologists (CAP)
**The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, **Center for Devices and Radiological Health.
Association américaine des banques de sang (AABB)
Logo The American Association of Tissue Banks (AATB)
Convention sur la pharmacopée des États-Unis (USP)
Centre pour les appareils et la santé radiologique (CDRH)
Le Center for Biologics Evaluation and Research
Cap College of American Pathologist (en)
Comment chaque lot de cellules est contrôlé
Chaque lot est suivi du don jusqu’à l’injection.
- Dépistage des donneuses : Les mères donneuses sont dépistées pour les maladies infectieuses, dont le VIH, l’hépatite B, l’hépatite C et la syphilis, et leurs antécédents médicaux familiaux sont recueillis. Beike applique la réglementation de la République populaire de Chine sur le don de sang, et au moins cinq séries de tests de dépistage des agents pathogènes sont réalisées par des tiers qualifiés au niveau national. Le détail figure sur la page sur la préparation des cellules.
- Chaîne du froid : Les cellules voyagent dans des conteneurs à température contrôlée avec enregistrement en temps réel, et chaque envoi est accompagné d’un dossier de transport complet.
- Contrôle qualité : Chaque lot passe jusqu’à 910 points de contrôle individuels portant sur les caractéristiques des cellules, leur pureté, leur sécurité, leur efficacité et leur stabilité. Il est testé deux fois avant d’être libéré, une fois en interne et une fois par un laboratoire tiers indépendant. Les cellules qui ne satisfont pas aux tests ne sont pas libérées pour un usage clinique.
- Traçabilité : L’étiquette de chaque produit cellulaire porte un code de traçabilité unique. Vous ou votre médecin pouvez le saisir dans le système de vérification en ligne de Beike avant l’administration d’une dose et consulter le site de production, les informations sur le lot, le rapport de contrôle qualité et le statut de libération. Comment fonctionne le système de traçabilité.
Où le traitement a lieu, et selon quelle réglementation
Le traitement est réalisé dans des hôpitaux partenaires à Bangkok, en Thaïlande, et à Dongguan, en Chine, près du siège de Beike à Shenzhen. Vous trouverez plus d’informations sur ces deux lieux sur la page sur le lieu du traitement.
Les patients et leurs proches posent souvent la question de l’approbation aux États-Unis. Nos traitements par cellules souches ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et ne sont pas proposés aux États-Unis. Ils sont réalisés en Thaïlande et en Chine, selon la réglementation de ces pays en matière de thérapie cellulaire.
Les laboratoires qui préparent les cellules sont accrédités comme suit :
- Le centre d’inspection de Jiangsu Beike a été accrédité en 2011 par le China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS), premier laboratoire de préparation de cellules souches adultes à recevoir l’accréditation CNAS.
- Les laboratoires travaillent selon les normes BPF (GMP) et détiennent les certifications ISO 9001 et ISO 17025. La banque de cellules de Shenzhen est conçue selon les normes GMP et AABB et conserve les cellules à moins de -150 °C dans de l’azote liquide en phase vapeur.
- Le système de management de la qualité de Beike repose sur les normes publiées citées plus haut (FDA CBER, OCTGT et CDRH, bonnes pratiques relatives aux tissus, à la fabrication et à la clinique, FACT, AATB, USP, CAP et CLIA). Appliquer ces normes ne signifie pas que le traitement est approuvé par la FDA.
