Normes et certifications Beike

Les certifications internationales les plus reconnues pour nos installations et méthodes de préparation des cellules souches.

Accréditations

Les Standards et Accréditations de Beike

Beike maintient un contrôle complet sur la préparation de ses cellules, en partant tests initiaux, à la préparation des cellules dans nos laboratoires, jusqu’à la livraison des cellules pour une utilisation clinique. Les procédures de contrôle de qualité les plus élevées sont suivies dans chacun des laboratoires de Beiken que ce soit pour la recherche ou pour préparation des cellules souches.

Qualité

Une qualité irréprochable est la priorité chez Beike.
Beike a mis en place un système de contrôle de la qualité qui débute avec la sélection des donneurs de cellules souches jusqu'à la livraison des cellules souches aux centres de traitement.

Des Systèmes de contrôle qualité stricts

Beike Biotechnology a établi plus de 20 laboratoires de préparation de cellules souches adultes, conformément aux normes GMP, ISO9001 et ISO17025. Le centre d'inspection de Jiangsu Beike a été accrédité par le Service national d'accréditation de Chine pour l'évaluation de la conformité (CNAS) en 2011, et il est le premier laboratoire de préparation des cellules souches adultes accrédité par le CNAS. Beike Biotechnology a également complété avec succès l’avaluation pour l'accréditation de l'AABB (American Association of Blood Bank) en septembre 2011.

Des Laboratoires aux Normes GMP

Beike Biotechnology possède plus de 20 laboratoires standards GMP à travers le pays avec des salles blanches de classe 100 équipées d'équipements de haute technologie, incluant cytométrie de flux haute vitesse BD (8 couleurs), microscopes à fluorescence Olympus, systèmes de stockage de gaz Chart MVE, fluorescence ABI des dispositifs PCR quantitatifs et des systèmes automatisés de séparation et de stockage de cellules souches.

Le premier et plus intégré système de contrôle de qualité des cellules souches en Chine

Beike Biotechnology suit un système de gestion de qualité biologique strict et a établi le système le plus complet de standards de qualité pour les cellules souches adultes.

  • Normes de laboratoire pour la préparation de cellules souches adultes de qualité clinique
  • Système de contrôle de qualité et de sécurité pour les cellules souches adultes de qualité clinique
  • Système de recherche et de gestion des cellules souches adultes de qualité clinique
  • Normes de laboratoire pour le traitement des cellules souches adultes de qualité clinique
  • Protocoles de traduction spécifiques à la maladie pour les cellules souches adultes de qualité clinique

Le système de gestion de la qualité Beike Biotechnology repose sur les réglementations et normes suivantes pour les produits de thérapie cellulaire:

*The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, ***Center for Devices and Radiological Health.

American Association of Blood Banks (AABB)

United States Pharmacopeia Convention (USP)

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

The Center for Biologics Evaluation and Research

Certificate of Membership International Society for Cellular Therapy ISCT Beike Biotechnology
ISO 9001 certificate of accreditation awarded to Beike
OHSAS 18001 certificate awarded to Beike
AABB certification certificate awarded to Beike Biotechnology
ISO 14001 certificate awarded to Shenzhen Beike

Pin It on Pinterest

Share This