Beike maintient un contrôle complet sur la préparation de ses cellules, en partant tests initiaux, à la préparation des cellules dans nos laboratoires, jusqu’à la livraison des cellules pour une utilisation clinique. Les procédures de contrôle de qualité les plus élevées sont suivies dans chacun des laboratoires de Beiken que ce soit pour la recherche ou pour préparation des cellules souches.
Qualité
Une qualité irréprochable est la priorité chez Beike.
Beike a mis en place un système de contrôle de la qualité qui débute avec la sélection des donneurs de cellules souches jusqu’à la livraison des cellules souches aux centres de traitement.
Des Systèmes de contrôle qualité stricts
Beike Biotechnology a établi plus de 20 laboratoires de préparation de cellules souches adultes, conformément aux normes GMP, ISO9001 et ISO17025. Le centre d’inspection de Jiangsu Beike a été accrédité par le Service national d’accréditation de Chine pour l’évaluation de la conformité (CNAS) en 2011, et il est le premier laboratoire de préparation des cellules souches adultes accrédité par le CNAS. Beike Biotechnology a également complété avec succès l’avaluation pour l’accréditation de l’AABB (American Association of Blood Bank) en septembre 2011.
Des Laboratoires aux Normes GMP
Beike Biotechnology possède plus de 20 laboratoires standards GMP à travers le pays avec des salles blanches de classe 100 équipées d’équipements de haute technologie, incluant cytométrie de flux haute vitesse BD (8 couleurs), microscopes à fluorescence Olympus, systèmes de stockage de gaz Chart MVE, fluorescence ABI des dispositifs PCR quantitatifs et des systèmes automatisés de séparation et de stockage de cellules souches.
Le premier et plus intégré système de contrôle de qualité des cellules souches en Chine
Beike Biotechnology suit un système de gestion de qualité biologique strict et a établi le système le plus complet de standards de qualité pour les cellules souches adultes.
- Normes de laboratoire pour la préparation de cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de contrôle de qualité et de sécurité pour les cellules souches adultes de qualité clinique
- Système de recherche et de gestion des cellules souches adultes de qualité clinique
- Normes de laboratoire pour le traitement des cellules souches adultes de qualité clinique
Le système de gestion de la qualité Beike Biotechnology repose sur les réglementations et normes suivantes pour les produits de thérapie cellulaire:
- FDA-CBER, OCTGT, CDRH
- Bonnes pratiques tissulaires – Good Tissue Practices (GTPs)
- Bonnes pratiques de fabrication – Good Manufacturing Practices (GMPs)
- Bonnes pratiques cliniques – Good Clinical Practices (GCPs)
- Commission d’examen institutionnel, Comité de biosécurité
- Fondation pour la thérapie cellulaire – Foundation for cellular Therapy (FACT)
- Association américaine des banques de sang – American Association of Blood Banks (AABB)
- Association américaine des banques de tissus – American Association of Tissue Banking (AATB)
- États-Unis Pharmacopeia – United States Pharmacopeia (USP)
- Université des pathologistes américains – College of American Pathologists (CAP)
- Modifications de l’amélioration des laboratoires cliniques – Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
*The Center for Biologics Evaluation and Research, **Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies, ***Center for Devices and Radiological Health.
